Поверка медицинского оборудования: что нужно знать каждой клинике
Введение: Не просто формальность, а гарантия безопасности
В современной медицине точность измерений — это вопрос не только качества диагностики, но и безопасности пациента. Ошибка в дозировке препарата, неверно определенный уровень глюкозы или неточные данные кардиомонитора могут иметь серьезные последствия. Именно для обеспечения этой точности и существует поверка медицинского оборудования. Это не бюрократическая процедура, а строгая законодательная норма, подтверждающая, что прибор выдает результаты, соответствующие национальным стандартам. В статье мы подробно разберем, какое оборудование подлежит обязательной поверке, какова законодательная база и как организовать этот процесс в медицинском учреждении.
Глава 1: Законодательная основа — почему поверка обязательна?
Основным документом, регулирующим сферу обеспечения единства измерений в России, является Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Согласно ему, все средства измерений (СИ), используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (а здравоохранение — ключевая такая сфера), подлежат обязательной поверке.
Ключевое понятие здесь — «средство измерений» (СИ). Это техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики. Не все медицинское оборудование является СИ. Например, хирургический скальпель или инфузионная стойка — нет. А вот тонометр, измеряющий артериальное давление в мм рт. ст., или биохимический анализатор, определяющий концентрацию веществ в единицах ммоль/л — безусловно, да.
Конкретный перечень медицинских СИ, подлежащих поверке, утвержден Приказом Минздрава России от 09.04.2021 № 321н. Этот документ является основным ориентиром для руководителей и ответственных лиц ЛПУ.
Глава 2: Какое медицинское оборудование подлежит поверке? Практический разбор
Приказ № 321н содержит обширный перечень. Условно все приборы можно разделить на несколько ключевых групп:
1. Диагностическое и лабораторное оборудование:
Аппараты функциональной диагностики: Электрокардиографы (ЭКГ), электроэнцефалографы (ЭЭГ), спирографы, аудиометры.
Лабораторные анализаторы: Биохимические и иммуноферментные анализаторы, коагулометры, анализаторы газов и электролитов крови, гематологические анализаторы.
Экспресс-анализ: Глюкометры, гемоглобинометры, пульсоксиметры, анализаторы холестерина. Важно: Поверке подлежат как стационарные приборы в клинике, так и индивидуальные, если их показания используются для постановки диагноза и коррекции лечения.
2. Оборудование для мониторинга жизненных показателей:
Тонометры: Все виды — автоматические, полуавтоматические, механические (ртутные и анероидные).
Термометры: Как электронные, так и ртутные (если они еще в эксплуатации).
Неонатальное оборудование: Весы для новорожденных, мониторы пациента.
3. Оборудование для определения физических параметров:
Весы медицинские (включая детские и напольные для контроля веса пациентов).
Ростомеры.
Динамометры (ручные и становые).
Приборы для измерения внутриглазного давления (тонометры Маклакова, пневмотонометры и др.).
4. Дозиметрическое и терапевтическое оборудование (где важен точный «дозатор»):
Шприцевые и перистальтические насосы (инфузионные, инсулиновые).
Дозаторы лекарственных средств.
Аппараты УВЧ-терапии, где важен точный уровень воздействующей энергии.
Как точно определить необходимость поверки?
Помимо сверки с приказом № 321н, существует два надежных способа:
1. Паспорт прибора. В технической документации (паспорте, руководстве по эксплуатации) всегда указывается, является ли устройство средством измерения, и приводится межповерочный интервал (МПИ).
2. Государственный реестр средств измерений (ГРСИ). Это федеральная база данных, доступная онлайн. По номеру типа прибора или его названию можно точно установить его статус.
Глава 3: Организация процесса поверки в медицинском учреждении
Ответственность за своевременную поверку лежит на руководителе ЛПУ. Для эффективной организации необходимо:
1. Создать и вести «Журнал учета средств измерений». Это реестр всего оборудования, подлежащего поверке, с указанием дат следующей поверки, данных о поверяющей организации и результатов.
2. Разработать график поверок. На основе МПИ из паспортов приборов составить годовой план, чтобы избежать срывов и простоев оборудования.
3. Выбрать аккредитованную метрологическую службу. Поверку имеет право проводить только организация (или индивидуальный предприниматель), аккредитованная в национальной системе Росаккредитации на выполнение данных работ. Результатом является «Свидетельство о поверке» и/или отметка в паспорте прибора.
4. Учесть последствия неповеренного оборудования: Использование прибора с просроченной поверкой приравнивается к использованию неисправного оборудования. Это влечет за собой:
Административную ответственность по ст. 19.19 КоАП РФ (штрафы для должностных лиц и юридических лиц, смотри статью «Метрология в области медицины»).
Риск для пациентов (неверная диагностика, лечение).
Юридические риски в случае судебных разбирательств — данные с такого прибора не могут быть признаны достоверными.
Проблемы при проверках Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Заключение
Поверка медицинского оборудования — это неотъемлемая часть системы качества и безопасности медицинской помощи. Регулярная и грамотно организованная поверка защищает учреждение от репутационных и финансовых рисков, а главное — обеспечивает врача достоверным инструментом, а пациента — гарантией точности диагноза и эффективности лечения. Инвестиции в метрологическое сопровождение техники являются прямыми инвестициями в качество медицины и доверие к клинике.
Наши партнеры
